Primperan et risque chez l'enfant

16/07/2007

L’Afssaps a mis en place une enquête de pharmacovigilance à la suite de cas de surdosage de Primperan chez l’enfant et le nourrisson. Cette enquête a mis en évidence des cas de mésusage pouvant induire des effets indésirables neurologiques comme des mouvements anormaux de la tête et du cou. C’est pourquoi l’Afssaps rappelle l’importance d’utiliser une présentation adaptée à l’enfant et au nourrisson.
Le Primperan 2,6mg/ml enfants et nourrissons solution buvable est un médicament qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis novembre 2002. Ce médicament, délivré seulement sur ordonnance, est utilisé chez l’enfant et le nourrisson pour soulager les nausées et les vomissements lorsqu’ils ne sont pas causés par un traitement anticancéreux.
Le Primperan peut être à l’origine d’effets indésirables neurologiques, comme des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes du visage, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficulté pour avaler ou pour parler, torticolis, …). Ces effets sont connus et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la Notice du médicament.
Une enquête nationale de Pharmacovigilance réalisée à la demande de l’Afssaps a montré que le surdosage en Primperan chez l’enfant et le nourrisson augmente le risque de présenter ces effets indésirables . L’utilisation de formes pharmaceutiques inadaptées à l’enfant et au nourrisson, le non respect de la posologie recommandée et/ou le non respect de l’intervalle entre les prises sont généralement à l’origine de ces cas.
Par conséquent, l’Afssaps rappelle que le Primperan 2,6mg/ml enfants et nourrissons solution buvable est la seule présentation autorisée chez l’enfant et le nourrisson dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements lorsqu’ils ne sont pas causés par un traitement anticancéreux. Dans cette indication, les autres présentations disponibles* sont contre-indiquées pour cette classe d’âge. De plus, l’Afssaps rappelle que chaque prise ne doit pas dépasser 1 goutte/kg avec une posologie maximale journalière de 4 gouttes/kg/j à répartir dans la journée. Enfin, il est important de respecter un intervalle de temps d’au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de rejet partiel ou total de la dose administrée.
Par ailleurs, afin de limiter le risque de surdosage de Primperan 2,6mg/ml enfants et nourrissons solution buvable, l’Afssaps a demandé au laboratoire Sanofi-Aventis France qui commercialise ce médicament de mettre à disposition deux conditionnements distincts, l’un contenant une pipette graduée de 1 à 15 kg et l’autre contenant une pipette graduée de 15 à 50 kg. Cette modification sera effective dans les prochains mois.
Enfin, le métoclopramide est désormais inscrit sur la Liste I des substances vénéneuses, le soumettant ainsi à une prescription médicale non renouvelable sans avis médical.