Dispositifs médicaux et diabète

03/05/2007

Le diabète touche un nombre croissant de personnes en France et dans le monde et sa prise en charge constitue donc un enjeu important de santé publique. De part ses compétences, l’Afssaps exerce une surveillance, un contrôle et une évaluation des incidents concernant les médicaments et les dispositifs impliqués dans le diabète. Il s’agit d’une pathologie pour laquelle professionnels de santé et patients sont acteurs aussi bien dans la réalisation du dosage que dans l’adaptation du traitement. Les messages délivrés par l’Afssaps tiennent compte de cette spécifi cité, aussi bien dans leur libellé que dans leur mode de diffusion. Les associations de patients et de professionnels sont fréquemment sollicitées pour les relayer aussi bien dans leurs revues que sur leurs sites Internet. Le diagnostic, le traitement et la surveillance du diabète font appel aux dispositifs médicaux (aiguilles, pompes à insuline, stylos injecteurs…) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (lecteurs de glycémie, réactifs et automates de dosage de la glycémie, de la glycosurie, de l’hémoglobine glyquée…). Les dossiers concernant ces dispositifs sont évalués dans le cadre du contrôle du marché et de la vigilance.
A partir d’incidents de matériovigilance et de réactovigilance, la Direction de l’évaluation de l’Afssaps (DEDIM) a voulu mettre à disposition des professionnels et du grand public, toutes les connaissances et recommandations dont elle dispose concernant ces dispositifs.
L’objectif est de pérenniser les informations sur ces dispositifs en réalisant un état des lieux et une mise à jour régulière. Pour cela, l’Afssaps s’est entouré d’experts professionnels de santé (endocrinologues, diabétologues, biologistes, ingénieurs, infi rmières…) et de représentants d’associations de patients. De nombreux documents étaient déjà disponibles sur le site: actions correctives, recommandations d’utilisation…, mais ils étaient dans différentes rubriques et il n’était pas facile d’en avoir une vision exhaustive. Il a donc été décidé de les regrouper au sein d’une rubrique dédiée au diabète. D’autres documents ont été spécialement rédigés. Par exemple, le bilan des incidents ayant engendrés la prise de mesures correctives concernant les lecteurs de glycémie. La mise à jour régulière de cette rubrique se fera au fur et à mesure de la rédaction de documents de synthèse et de recommandations. Lors de la première mise sur le site en février 2007, les documents disponibles concernaient principalement les lecteurs de glycémie. Depuis, la rubrique a déjà été mise à jour par la mise à disposition de nouveaux documents concernant les pompes à insuline et les unités de mesure des lecteurs de glycémie. Le diabète est le premier thème pour lequel ce type de réfl exion et de diffusion a été mis en oeuvre par l’Afssaps. Cette démarche illustre la politique de transparence et d’information de l’agence vis à vis des professionnels de santé et des patients.