Retrait de plusieurs lots d'enoxaparine (héparine) Lovenox, potentiellement dangereux

15/05/2008

Après des réactions allergiques graves aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite d’administration en intra-veineuse d’héparine sodique, des investigations ont été réalisées par l’Afssaps (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé).
Ces investigations ont mis en évidence la présence anormale d'un produit (chondroïtine persulfatée) dans des lots de matière première d'origine chinoise.
En France, après le blocage des héparines sodiques d'origine chinoise, seuls certains lots d'enoxaparine (anticoagulant) fabriqués avec une matière première d'origine chinoise restent concernés par cette contamination, avec néanmoins des concentrations très inférieures à celles relevées dans les cas américains et allemands.
L’Afssaps a mis en place une surveillance du marché comportant à la fois le contrôle systématique de la présence de produit indésirable dans chaque lot et le contrôle de la situation globale d’approvisionnement, pour éviter une rupture d’approvisionnement qui ne permettrait plus d’assurer la couverture des besoins thérapeutiques, parfois vitaux dans certaines situations, que ce soit en ville ou à l'hôpital.
Les données d’approvisionnement les plus récentes permettant de garantir à court terme le relais nécessaire par d’autres HBPM,
Sanofi-Aventis procède en accord avec l’Afssaps au rappel de 11 lots d’enoxaparine (Lovenox) contenant de la chondroïtine persulfatée.
A priori, cette mise en garde ne concerne pas le grand public. L’Afssaps rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’un usage mesuré des HBPM, conformément aux conditions d’utilisation prévues dans les autorisations de mise sur le marché (respect des indications, des posologies et de la durée de traitement). L'Afssaps recommande de limiter l'utilisation de l’enoxaparine à la voie sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n'a été rapportée; en cas de nécessité d'utilisation d'une HBPM par voie intra-veineuse, il est préférable de remplacer l'enoxaparine (Lovenox) par une autre HBPM (Fraxiparine, Innohep ou Fragmine) ou de recourir à la présentation Lovenox 30 000 UI anti-Xa/3 ml pour laquelle aucune trace de CP n’a à ce jour été identifiée.