Retrait du marché du rimonabant (Acomplia)

27/10/2008

L’EMEA (l'Agence européenne de médecine) considère désormais que le rapport bénéfice-risque du médicament Acomplia est devenu défavorable. D'une part, elle estime que l’efficacité, avec une durée moyenne de traitement estimée à 3 mois, est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques. Seul, un tiers des patients ont répondu avec profit au traitement pendant cette période.
D'autre part, des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients ne présentant aucun facteur de risque, en dehors de l’obésité. Plus de 50 % des patients développant ces troubles dépressifs le font dans le premier mois suivant l’instauration du traitement et 80 % dans les 3 premiers mois. L’absence d’identification de facteurs prédisposant à des risques dépressifs en cours de traitement rend difficilement maîtrisable ce risque en situation réelle de prescription.
L’EMEA recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitement par Acomplia. Les patients sous traitement par Acomplia sont invités à consulter sans urgence leur médecin prescripteur, sauf en cas de signes de dépression, d’anxiété ou d’agressivité où l’arrêt du traitement est indispensable et nécessite un contact rapide avec le médecin traitant.

Un espoir contre l'obésité qui s'envole

Le rimonabant (Acomplia) était indiqué dans le traitement des sujets obèses ou en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 27 kg/m2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) conjointement à un régime hypocalorique et à l’exercice physique.
En France, entre mars 2007 et juillet 2008, environ 220 000 patients ont été traités par Acomplia . A ce jour, on estime que 50 000 patients sont en cours de traitement.
Dès sa mise sur le marché, le risque de troubles de l’humeur et de dépression a été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’Acomplia. En France, sur les 1366 notifications d’effets indésirables recueillies jusqu’à fin juillet 2008, 1192 cas sont confirmés par un professionnel de santé. Parmi eux, 385 cas de troubles dépressifs ont été rapportés dont 125 graves.