Le gel Ketum est à nouveau autorisé (provisoirement)

27/01/2010

L’Afssaps avait décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. C'était notamment le cas du gel Ketum.
Mais le juge des référés vient de suspendre la décision dans l'attente d'une décision du Conseil d'Etat. En attendant une décision définitive, le produit est donc à nouveau autorisé à la vente.

Vices et vertus du kétoprofène

L’Afssaps indique que le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques.
Des cas de réactions cutanées à la lumière, souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail. .
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène, photoallergie au kétopprofène proprement dit mais aussi allergie découlant de l’interaction entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire, était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients.
L’Afssaps a néanmoins tenu à préciser que la décision actuelle ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010 d'une réévaluation communautaire actuellement en cours.