Mise sur le marché de Champix : informations sur la sécurité d’emploi

12/02/2007

A l’occasion de la commercialisation de la spécialité Champix , l’Afssaps souhaite apporter des informations concernant sa sécurité d’emploi, et publie la seconde fiche de synthèse du plan de gestion de risque mis en place pour ce médicament.
Le médicament Champix est indiqué dans l’aide au sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une AMM européenne en septembre 2006. Il est disponible uniquement sur prescription médicale. Il doit être administré à des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant de conseils et d’un suivi du médecin.
Les effets indésirables identifiés pour Champix sont principalement des nausées, observées chez environ un tiers des patients , et moins fréquemment, des maux de tête et des troubles du sommeil.
En raison de l’absence d’études chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez la femme enceinte ou en cours d’allaitement , Champix ne doit pas être utilisé pour ces catégories de personnes. De même, une attention particulière doit être portée aux personnes âgées (plus de 75 ans), aux personnes souffrant d’épilepsie, de pathologies cardiovasculaires, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de psychose.
Comme tout traitement d’aide au sevrage tabagique, les risques liés au sevrage lui-même, tels qu’insomnie, irritabilité ou dépression doivent être surveillés. L’arrêt du traitement peut être associé à une augmentation de l’irritabilité, de l’envie de fumer, de la dépression, et/ou de l’insomnie; par conséquent, un arrêt progressif du traitement doit être envisagé.
La dose initiale du traitement avec Champix est de un comprimé à 0,5 mg par jour, puis augmente progressivement, jusqu’à la dose de 1 mg deux fois par jour du 8 e jour à la fin du traitement (12 semaines). L’Afssaps attire l’attention des professionnels de santé et du public sur l’existence de plusieurs conditionnements pour Champix: un seul est destiné à l’initiation du traitement, les autres étant réservés à la poursuite du traitement.
Bien qu’aucun risque important n’ait été identifié durant la phase de développement clinique, un plan de gestion des risques adapté a été mis en place au niveau européen pour détecter et traiter tout signal d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de Champix . Ce programme inclut notamment la réalisation de plusieurs études, en particulier dans les populations pour lesquelles les données actuelles sont limitées (adolescents de moins de 18 ans, femmes enceintes, patients atteints de maladies cardiovasculaires…).
En complément de ce plan européen, l’Afssaps met en place un suivi national de pharmacovigilance pour assurer une surveillance des effets du médicament.