|  |
|
| |
| santé, soins |
15/09/2010
L’Afssaps (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) ordonne le retrait du marché du Parfenac, crème à usage dermatologique.
Cette décision n'est que la traduction de la demande de la Commission européenne, faisant elle-mêm suite aux recommandations émises par l’EMA (Agence européenne du médicament), en raison du risque élevé d’allergies de contact, parfois graves, avec le bufexamac.
Le bufexamac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué en France dans le traitement symptomatique du prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées. Cette substance est disponible en France depuis 1974. A ce jour, une seule spécialité, Parfenac, est commercialisée.
La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac a conduit certains pays, dont la France, à en restreindre l’utilisation.
En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990. Elles ont conduit successivement à la contre-indication, en 1997, du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures, et à son inscription sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanées reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L’eczéma demeure l’effet indésirable le plus observé.
C'est au vu de ces données, que la commission nationale de pharmacovigilance avait demandé la réévaluation du bénéfice/risque du bufexamac.
L’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Parfenac d’arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.