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| santé, soins |
02/04/2010
L'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) vient d'ordonner le retrait et la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des prothèses mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse.
Elle a en effet constaté une augmentation anormale du nombre de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par cette société.
Normalement, ce genre de produit doit faire l'objet d'une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), après des tests sérieux et la remise d'un rapport détaillé à l'AFSSAPS. Or, à la suite de plusieurs signalements d'incident (ruptures de l’enveloppe de ces implants), l’Afssaps a effectué une inspection dans les locaux de cette société. Les éléments recueillis mettent en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.
L’Afssaps a pris une décision de suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits.
Depuis 2001, date de réintroduction des implants en gel de silicone, environ 30 000 femmes ont été implantées avec des prothèses PIP remplies de gel de silicone sur environ 500 000 femmes porteuses d’implants mammaires en France tous fabricants confondus. Il semblerait que seulement 1000 à 3000 femmes soient concernées par ce modèle d'implants non conformes.
En l’état des données disponibles, l’Afssaps n’a pas relevé de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées avec d’autres implants mammaires pré-remplis de gels de silicone. Seule une fréquence plus élevée de ruptures et de réactions inflammatoires locales a été observée avec les prothèses de la société Poly Implant Prothèse. Il n’existe pas de signes avant coureurs permettant à la femme concernée de savoir qu’une prothèse va se rompre. Les ruptures de prothèses mammaires sont un risque connu mais non prévisible. Il est donc important que toute femme porteuse d’implants mammaires respecte le suivi médical régulier qui lui a été recommandé après son intervention.
L’Afssaps recommande aux femmes implantées avec ces prothèses mammaires de consulter leur chirurgien afin qu’il les examine et qu’il leur prescrive la réalisation d’une échographie annuelle (ou d’un examen adapté le cas échéant).
Un n° vert 0800 636 636 est également mis à leur disposition. Les chirurgiens qui ont implanté ces prothèses sont informés directement par l’Agence, et il leur est demandé de porter ces informations à la connaissance des femmes concernées.
La société PIP (Poly Implant Prothèse) vient de déposer son bilan. Les problèmes de santé éventuellement subit par les patientes devraient normalement être pris en charge par l'Assurance maladie. Des précisions devraient être apportées par les autorités sanitaires dans les semaines qui viennent.